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TUhjnbcbe - 2023/8/7 20:59:00

3月1日,医院I期临床试验中心揭牌,标志着该院已经具备开展国际国内最新的抗癌药物临床应用试验条件。这对深圳市民和生物医药高科技企业都是一大利好。

有助于企业加快研发成果向临床应用转化

据介绍,在国际上,各类新药和仿制药品在上市销售前必须经过严格的临床试验。新药临床试验对很多身患癌症或者其他罕见病、疑难病的人来说,临床试验往往意味着有可能最先获得治愈或者延长生存期限的机会。新药临床试验能力不足也是导致国内新药应用滞后的原因之一。

国外知名医疗机构都非常重视新药临床试验。医院药物临床试验机构副主任兼机构办公室主任徐仿周介绍,临床试验中心必须经过严格的程序才能通过国家的资质认定,临床试验分为四个环节,其中I期临床试验是新药试验的第一步,风险性最高也是要求最高的一步,医院要具有一定临床试验的管理、实施经验才能开展,医院的II、III、IV期临床试验中心运营一段时间后才能设立I期。

北大深医I期临床试验中心能开展仿制药质量和疗效一致性评价和创新药物临床研究工作,成立后使得该院形成了四期临床试验的完备闭环,有助于深圳本土生物医药高科技企业加快研发成果向临床应用转化,也就是说,企业创新的药物能更快地被运用到患者的治疗中,也将有更多深圳重症患者有机会获得国际最新药物治疗。

深圳首个干细胞临床研究项目获国家准入

据了解,这是深圳第二家I期临床试验中心,与首家相比,医院的I期临床试验中心有更多的床位,同时与ICU的联动更为便捷,更好地保障受试者的医疗安全。

徐仿周表示,中心成立后,将主要针对心血管病、糖尿病、肿瘤、生殖医学、妇产等大病、常见病领域开展临床研究。不久前,由医院申报的深圳市首个获国家卫健委准入的干细胞临床研究项目——人脐带间充质干细胞移植治疗糖尿病的有效性安全性研究有可能很快在该中心开展人体试验。干细胞技术和临床研究的开展极有可能让深圳的医疗技术实现弯道超车。

▲医院I期临床试验中心揭

深圳晚报记者周倩通讯员田怀谷责编李可心

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